Long-term safety and efficacy of add-on cannabidiol in patients with Lennox-Gastaut syndrome: Results of a long-term open-label extension trial

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Objective: Lennox-Gastaut syndrome (LGS) is an epileptic encephalopathy that is often treatment resistant. Efficacy and safety of add-on cannabidiol (CBD) to treat seizures associated with LGS was demonstrated in two randomized controlled trials (RCTs). Patients who completed the RCTs were invited to enroll in this long-term open-label extension (OLE) trial, GWPCARE5 (NCT02224573). We present the final analysis of safety and efficacy outcomes from GWPCARE5.

Methods: Patients received plant-derived highly purified CBD (Epidiolex in the United States; Epidyolex in the European Union; 100 mg/ml oral solution), titrated to a target maintenance dose of 20 mg/kg/day over 2 weeks. Based on response and tolerability, CBD could then be reduced or increased up to 30 mg/kg/day.

Results: Of 368 patients with LGS who completed the RCTs, 366 (99.5%) enrolled in this OLE. Median and mean treatment duration were 1090 and 826 days (range = 3-1421), respectively, with a mean modal dose of 24 mg/kg/day. Adverse events (AEs) occurred in 96% of patients, serious AEs in 42%, and AE-related discontinuations in 12%. Common AEs were convulsion (39%), diarrhea (38%), pyrexia (34%), and somnolence (29%). Fifty-five (15%) patients experienced liver transaminase elevations more than three times the upper limit of normal; 40 (73%) were taking concomitant valproic acid. Median percent reductions from baseline ranged 48%-71% for drop seizures and 48%-68% for total seizures through 156 weeks. Across all 12-week visit windows, 87% or more of patients/caregivers reported improvement in the patient’s overall condition on the Subject/Caregiver Global Impression of Change scale.

Significance: Long-term add-on CBD treatment had a similar safety profile as in the original RCTs. Sustained reductions in drop and total seizure frequency were observed for up to 156 weeks, demonstrating long-term benefits of CBD treatment for patients with LGS.

Keywords: cannabinoid; childhood onset epilepsy; drop seizures; epileptic encephalopathy; treatment resistant.

Schaka

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Nous sommes des personnes ayant des maladies, qui pour certaines sont rares, et utilisant pour médication le cannabis sous diverses formes (CBD,THC,THCv,CBDa,,,) sous l'accord de notre médecin.

Nous sommes des personnes responsables et honnêtes qui avons une vie épanouie et sans problèmes de vie ou sociaux.

Nous avons également une passion pour la plante de cannabis en elle-même et la cultiver est notre bonheur. De plus, nous pouvons nous soigner avec notre médication sans avoir peur des produits ou autres additifs contenus dans une plante que l'on peut trouver autre part.

Nous souhaitons pouvoir avoir notre médicament dans les normes de la santé publique, car un cannabis sain aide à réduire les frais de santé parfois conséquents pour la collectivité et le malade lui-même.

Nous sommes également des personnes responsables avec un rôle dans la société qui en avons assez d’être considérés comme des « hippies ou autres drogués », nous avons juste choisi notre médication et celle-ci a apporté les preuves de son efficacité dans le monde.

Nous connaissons déjà les produits dérivés comme le CBD et le THC que nous maîtrisons pour nous aider dans notre maladie « Je précise que nous ne sommes pas médecin et que nous nous basons sur 20 ans d’expérience médicale du cannabis des membres de notre ASBL et l'avis du médecin de famille ».

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Nous somme soucieux des ados et de la prévention à leur égard. Effectivement, nous sommes les acteurs parfaits pour répondre aux questions qu’ils se posent vu notre expérience cannabique et, de plus, nous pourrons leur expliquer les risques qu’ils encourent en achetant du cannabis dans la rue.

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