Le Sativex , médicament cannabis disponible en Belgique

Sativex: disponibilité pour le patient belge

lundi 17 août 2015
Retour à l’aperçu

Le médicament Sativex (spray à usage oromucosal), à base de 2 extraits de cannabis, a été autorisé en Belgique par l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé en août 2012.

 

L’indication thérapeutique pour laquelle le médicament Sativex est autorisé est très limitée :

Sativex est indiqué dans le traitement des symptômes liés à une spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques (SEP) chez des patients adultes n’ayant pas suffisamment répondu à d’autres traitements antispastiques et chez qui une amélioration cliniquement significative de ces symptômes a été démontrée pendant un traitement initial.

Sativex a également été testé plus largement au niveau international e.a. dans le cadre du traitement de la douleur. Les études qui sont susceptibles de mener à l’extension des indications thérapeutiques de Sativex ne sont pour le moment pas encore terminées.

 

La firme Almirall, responsable de la mise sur le marché de Sativex en Belgique, ne veut mettre le médicament sur le marché qu’après l’attribution des modalités de remboursement par l’INAMI ou la Ministre des Affaires sociales. La procédure de remboursement continuera jusqu’au 1er décembre 2015, si cela aura un résultat positif, Sativex pourra, pour des raisons de planification et de production, être disponible sur le marché comme médicament qui sera remboursé au plus tard vers la fin du premier trimestre en 2016 (informations obtenues auprès d’Almirall N.V.) .

Un éventuel remboursement ne sera possible que si le patient fait partie du groupe cible approuvé. Lorsque le médicament est utilisé à d’autres fins (telles que le traitement de la douleur), celui-ci n’est pas remboursé.

Un arrêté royalLien externe qui permet la délivrance dans l’officine de médicaments autorisés à base de cannabis a été signé et publié par la Ministre le 25 juin 2015.

 

Lorsque le médecin le souhaite, il/elle peut maintenant déjà demander au pharmacien d’importer le médicament à partir d’un pays voisin où le médicament est déjà sur le marché. Il existe une procédure spécifique qui permet cela sur la base d’une déclaration du médecin et d’une autorisation d’importation de l’Equipe Stupéfiants de l’afmps en raison du statut de la substance active de Sativex en tant que substance spécialement réglementée. Il est important de savoir que le médicament ne sera dans ce cas pas non plus remboursé.

L’autorisation d’importation doit préalablement être demandée à l’Equipe Stupéfiants.

La firme située à l’étranger qui exporte ces médicaments doit demander auprès de son autorité, sur la base d’un exemplaire de l’autorisation belge d’importation, une autorisation d’exportation qui doit être envoyée avec le colis contenant le médicament. Cette procédure permet que la délivrance du médicament puisse durer un peu plus longtemps et entraîner un supplément de prix. L’autorisation belge d’importation coûte 33,80 euros et peut être utilisée 1 x. Plusieurs conditionnements peuvent toutefois être importés avec une autorisation d’importation.

 

Informations spécifiques destinées au pharmacien

En guise d’illustration, voici les données concrètes relatives à l’importation de Sativex à partir de l’Allemagne(informations d’Almirall Hermal GmBH obtenues via l’APB).
Le médicament peut être importé à partir d’un Etat membre (dans lequel Sativex est sur le marché) au choix.

Prix par unité de Sativex (3x 10 ml) :      € 464,-
Autorisation d’exportation Allemagne :     € 70,-
Autorisation d’importation Belgique :    € 33,80
Transport comme médicament en chaîne du froid 2°C à 8°C :  € 40,- (poids colis < 3 kg)
Total :        € 607,80 / unité

Ce prix doit encore être complété avec la marge économique du pharmacien et la TVA. Le prix final pour le patient sera, selon ce scénario, environ de € 650.

L’autorisation d’importation et d’exportation est valable pour 1 ou plusieurs unités mais ne peut être utilisée qu’une seule fois. Pour chaque importation, une nouvelle autorisation d’importation est donc nécessaire.
Le délai de livraison estimé est environ de 2 à 3 semaines vu que l’autorisation d’importation doit être disponible pour la demande de l’autorisation d’exportation.

 

Pour la demande de l’autorisation d’importation, il faut tenir compte du fait que :

1. l’exportateur de Sativex est l’opérateur logistique Med X Press. Lorsque l’autorisation d’importation a été obtenue, celle-ci doit être transmise à :

Med X Press GmbH
Alte Heerstrasse 9
38644 Goslar
Allemagne

2. le nom du médicament doit être indiqué comme suit : Sativex Spray 3 vial x 10 ml

3. la quantité de substance active (Cannabis) doit également être indiquée correctement :
La quantité pour 1 unité de Sativex de 3 x 10 ml est de 30g Cannabis.

Tenez également compte du fait que Sativex doit être conservé entre 2°C et 8°C, également pendant le transport.

Attention : lors de la livraison du colis, celui-ci ne peut pas être ouvert immédiatement. Il faut d’abord contacter le contrôleur de l’Equipe Stupéfiants. Données de contact du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de Sativex en Belgique :
Almirall N.V.
Medialaan 32 B4
1800 Vilvoorde
02/771.86.37
info.belgium@almirall.com

Auteur de l’article : Schaka

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *